È stato impressionante vedere quanto velocemente l'industria della salute ha risposto all'epidemia. Tutta l’industria, da quella farmaceutica, alla biotecnologica e a quella dei dispositivi medici si è riorganizzata per affrontare questa sfida.

Le aziende diagnostiche hanno sviluppato test molecolari e antigenici in tempi record. Molte aziende farmaceutiche hanno rivalutato, anche attraverso l’intelligenza artificiale, se farmaci preesistenti potessero funzionare e ci sono migliaia di studi clinici sulle terapie COVID-19 che si svolgono in tutto il mondo.

I veri passi da gigante sono ovviamente quelli dei vaccini. Oltre ai tre o quattro di cui sentiamo parlare quotidianamente, ne esistono più di cento in fase di sviluppo.

Si è trattato indubbiamente di un grande gioco di squadra, che ha visto la collaborazione tra Industrie farmaceutiche, OMS, agenzie governative per i farmaci (Food and Drug Administration americana e l’EMA per l’Europa), fondazioni private filantropiche. Tutto questo ha consentito di arrivare a quello che possiamo definire un miracolo: lo sviluppo di vaccini in meno di un anno, con tassi di efficacia superiori al 90%. (Ricordiamo che quello antiinfluenzale ha una efficacia del 50%.).

C’è stata anche una rivoluzione sul modo di condurre gli studi clinici.

È utile ricordare che lo sviluppo clinico dei farmaci è basato su 3 fasi:

- Gli studi di Fase I: testano principalmente la sicurezza e il dosaggio preliminare in alcune dozzine di soggetti sani

- Gli studi di Fase II: valutano l'immunogenicità, i livelli di dose e gli effetti avversi del candidato vaccino, tipicamente in centinaia di persone  

- Gli studi di Fase III: tipicamente coinvolgono migliaia di partecipanti, compreso un gruppo di controllo, e testano l'efficacia del vaccino per prevenire la malattia

Il percorso adottato ad esempio da Pfizer e Bionthec è stato quello di sottoporre un unico protocollo di Fase I, II e III e di adattare il disegno dello studio in modo da partire con una fase prima che la precedente fosse conclusa. La collaborazione con le autorità regolatorie è stata fondamentale in questa circostanza.

Adesso si giocherà un'altra sfida epocale: quella di distribuire il vaccino a miliardi di persone. E qui l’intelligenza artificiale giocherà un ruolo molto importante dell’ottimizzazione delle catene logistiche.

Prof Enzo Grossi
Direttore Scientifico Villa Santa Maria